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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，縮寫UDI）是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營(yíng)成本；有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。
UDI世界各國(guó)的進(jìn)展
根據(jù)歐洲醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)介紹，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（原GHTF）從2011年提出的第一版的UDI系統(tǒng)指導(dǎo)文件開始，UDI已經(jīng)不再是美國(guó)獨(dú)有的醫(yī)療器械唯一識(shí)別碼，而成為世界范圍的醫(yī)療器械規(guī)范的識(shí)別碼（globally harmonized UDI system)。
EU歐盟：
Medical Device Directives Revision (2012) Article 24 規(guī)定了，除定制或用于實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療器械都需要使用UDI系統(tǒng)。
2012年2月，Eucomed發(fā)布了《基于風(fēng)險(xiǎn)管理的不同包裝級(jí)別醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)要求》，該文件基于歐盟醫(yī)療器械分類III、IIb、IIa和I，對(duì)應(yīng)的美國(guó)分類是3、2和1類，提出了不同包裝等級(jí)下UDI的標(biāo)識(shí)要求。
IMDRF 國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇：UDI Guidance-Unique Device Identification(UDI) of Medical Devices （2013新版），附件有對(duì)不同包裝等級(jí)UDI標(biāo)志更詳細(xì)的要求。見下表。MDRF提及建立全體會(huì)員國(guó)聯(lián)網(wǎng)的UDI數(shù)據(jù)庫，但目前仍處于建立階段。有些會(huì)員國(guó)自己有獨(dú)立的識(shí)別碼數(shù)據(jù)庫，但并不兼容UDI數(shù)據(jù)庫的都將需要改革。
Canada加拿大:
依據(jù)IMDRF發(fā)布的UDI系統(tǒng)指南實(shí)施，更多的有關(guān)加拿大UDI系統(tǒng)的規(guī)范指南將會(huì)在未來不久完善。
CFDA中國(guó)：
國(guó)際上已經(jīng)普遍接受采用GS1標(biāo)準(zhǔn)編制唯一器械標(biāo)識(shí)，并且都是采用靜態(tài)標(biāo)識(shí)與動(dòng)態(tài)標(biāo)識(shí)組合的形式。
目前中國(guó)醫(yī)療器械業(yè)界都強(qiáng)烈呼吁建立我們唯一的器械標(biāo)識(shí)，目前很多醫(yī)院采用的編碼沒有采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，也沒有兼容的考慮，這將導(dǎo)致追溯源頭、維修和解決安全隱患時(shí)的困難。
我國(guó)唯一器械標(biāo)識(shí)的組成：根據(jù)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及追溯要求，唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）由器械標(biāo)識(shí)（DI）單獨(dú)組成，或者由器械標(biāo)識(shí)（DI）聯(lián)合生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）組成。
其中，器械標(biāo)識(shí)（DI）屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識(shí)，可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫查詢?cè)摦a(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”。生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）屬于動(dòng)態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)附加信息，它與器械標(biāo)識(shí)（DI）聯(lián)合使用，才能指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
我國(guó)唯一器械標(biāo)識(shí)的編碼方法：根據(jù)UDI的組成及其實(shí)現(xiàn)的追溯功能，在此提出按照醫(yī)療器械的不同追溯程度，對(duì)UDI進(jìn)行編碼，即，可以單獨(dú)使用器械標(biāo)識(shí)（DI）實(shí)現(xiàn)追溯，也可由生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）與器械標(biāo)識(shí)（DI）聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)追溯。
US美國(guó)：
FDA Final Rule 24.09.13, FDA final Rule 要求建立UDI標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械系統(tǒng)。對(duì)于UDI 包裝標(biāo)簽的要求：
1.除了移植用醫(yī)療器械之外，不管什么等級(jí)，只要是非一次性使用的醫(yī)療器械都需要在儀器本身標(biāo)示UDI。
2.對(duì)于convenience kits（成套工具），無需每一件獨(dú)立使用的醫(yī)療器械標(biāo)示UDI，但整個(gè)kit 需要標(biāo)示UDI， 如果套裝里有不同等級(jí)的醫(yī)療器械，需符合最高級(jí)別的醫(yī)療器械的UDI的符合期限。
3.對(duì)于作為銷售單元售賣的醫(yī)療器械組，無需單件標(biāo)示UDI，但需要在高一級(jí)別的包裝上標(biāo)示UDI或者UPC。
4.對(duì)于配有UPC的I 級(jí)醫(yī)療器械，無需標(biāo)示UDI。
5.對(duì)于組件構(gòu)成的醫(yī)療器械，每一件都要標(biāo)示UDI。除非：
擁有NDC的醫(yī)療器械可以用NDC來替代UDI標(biāo)示在最高級(jí)別包裝上面，如果組件無法單獨(dú)使用，整個(gè)醫(yī)療器械作為一個(gè)整體使用，則每一件無需標(biāo)示UDI，但需要在最高級(jí)別的包裝上面體現(xiàn)。
進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，僅僅采用UDI標(biāo)識(shí)是不夠的，UDI合規(guī)還要求公司對(duì)于《美國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)》的其他章節(jié)進(jìn)行相應(yīng)修改。這些章節(jié)包括：
1、第803部分 — 醫(yī)療器械報(bào)告
2、第806部分 — 更正和去除報(bào)告
3、第810部分 — 醫(yī)療器械召回
4、第814部分 — 上市前批準(zhǔn)
5、第820部分 — 質(zhì)量體系法規(guī)
6、第821部分 — 醫(yī)療器械的跟蹤要求
7、第822部分 — 上市后的監(jiān)管
ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織對(duì)UDI編碼的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求
(1)ISO/IEC 646:1991(E)，信息技術(shù)—信息交換用ISO7位編碼字符集
(2)ISO/IEC 15459-2:2006(E),信息技術(shù)唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符第2部分注冊(cè)程序
(3)ISO/IEC 15459-4:2008(E), 信息技術(shù)唯一標(biāo)識(shí)符第4部分獨(dú)立軟件
(4)ISO/IEC 15459-6:2007(E), 信息技術(shù)唯一標(biāo)識(shí)符第6部分產(chǎn)品組的唯一標(biāo)識(shí)。
一、美國(guó)UDI
Unique device identification (UDI) 是美國(guó)食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識(shí)別系統(tǒng)”，該注冊(cè)碼的實(shí)施是為了有效識(shí)別在美國(guó)市場(chǎng)上銷售并使用的醫(yī)療器械，無論其生產(chǎn)地在哪里。一旦實(shí)施，NHRIC和NDC標(biāo)簽將廢止，所有的醫(yī)療器械都需要將這個(gè)新的注冊(cè)碼作為標(biāo)識(shí)貼在產(chǎn)品的外包裝上。除了滿足可見（visible)之外，UDI必須滿足純文本形式和自動(dòng)識(shí)別技術(shù)（automatic identification and data capture, AIDC). 器械的標(biāo)簽負(fù)責(zé)人員也必須將每個(gè)產(chǎn)品的確實(shí)信息發(fā)送到“FDA國(guó)際特殊醫(yī)療器械識(shí)別庫UDID”內(nèi)，使公眾可以通過訪問該數(shù)據(jù)庫查詢并下載相關(guān)數(shù)據(jù)（包括從生產(chǎn)，分銷到客戶使用情況的信息等），但該數(shù)據(jù)庫不會(huì)提供器械使用者的信息。
UDI主要是一個(gè)由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識(shí)別碼（DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）組成。
器械識(shí)別碼是強(qiáng)制固定的編碼，包含了標(biāo)簽管理人員的信息、設(shè)備特定版本或型號(hào)，而產(chǎn)品識(shí)別碼不受特別規(guī)定，包含了器械生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期以及作為器械管理的生命細(xì)胞組織產(chǎn)品的特有識(shí)別碼。
其次說說GUDID，Global Unique Device Identification System (GUDID), FDA國(guó)際特殊醫(yī)療器械識(shí)別庫。數(shù)據(jù)庫通過AccessGUDID查詢系統(tǒng)對(duì)外公開。不但可以直接在數(shù)據(jù)庫網(wǎng)頁輸入標(biāo)簽信息中的UDI的DI碼找到產(chǎn)品信息， 還可以通過任一醫(yī)療器械的屬性搜索（例如儀器識(shí)別碼Device identifier, 公司或商品名稱，通用名稱或者器械的型號(hào)、版本），但值得注意的是，該數(shù)據(jù)庫不提供器械的PI碼。
二、UDI的范圍和要求？
根據(jù)FDA，器械標(biāo)識(shí)包括以下各項(xiàng)，其中，并非所有的類別都要求使用第2項(xiàng)生產(chǎn)識(shí)別碼：
1、器械識(shí)別碼：
器械的專利／商標(biāo)／品牌名稱
器械的版本號(hào)或型號(hào)
器械貼標(biāo)者（使標(biāo)簽置于器械上、使標(biāo)簽修改、或者使器械引入商業(yè)的人）
2、生產(chǎn)識(shí)別碼：
（1）例如批號(hào)或批次、序列號(hào)、到期日期、生產(chǎn)日期；對(duì)于被作為醫(yī)療器械監(jiān)管的人體細(xì)胞、組織、或細(xì)胞和組織產(chǎn)品，要求使用特定的識(shí)別碼。除了特定的器械識(shí)別碼，還需要將有關(guān)器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識(shí)別碼，以及下列內(nèi)容的每一項(xiàng)。生產(chǎn)識(shí)別碼是不需要的；
（2）如果器械使用直接標(biāo)識(shí)， 并且直接標(biāo)識(shí)與器械標(biāo)簽上的標(biāo)識(shí)不一致，需要說明哪一個(gè)為器械識(shí)別碼；
（3）之前的器械識(shí)別碼（如果貼標(biāo)器械為新版本或新型號(hào)）；
（4）器械版本或型號(hào)；
（5）標(biāo)簽上的生產(chǎn)識(shí)別碼的類型；
（6）FDA市場(chǎng)準(zhǔn)入的類型及編號(hào)，和列名編號(hào)；
（7）基于“全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（GMDN）”的產(chǎn)品代碼；
（8） FDA產(chǎn)品代碼；
（9）每個(gè)包裝內(nèi)的單個(gè)器械的數(shù)量。
三、FDA授權(quán)頒發(fā)UDI機(jī)構(gòu)有哪些？
FDA目前授權(quán)了三大機(jī)構(gòu)GS1, HIBCC以及ICCBBA來負(fù)責(zé)發(fā)行UDI碼。根據(jù)法規(guī)21 CFR 830 subpart C，這些授權(quán)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)***FDA授權(quán)，審查全美提交的UDI碼申請(qǐng)的具體信息，依據(jù)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)價(jià)?？紤]到UDI識(shí)別碼的出臺(tái)對(duì)于中小型企業(yè)的負(fù)擔(dān)，根據(jù)法規(guī)21 CFR 830 subpart B，以下情況可以豁免或替代UDI標(biāo)簽：
1.制造和貼標(biāo)日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期
2.豁免GMP要求的I類醫(yī)療器械
3.被獨(dú)立包裝且單獨(dú)的，不用于商業(yè)流通、使用時(shí)包裝才被拆除、獨(dú)立的一次性使用設(shè)備
4.僅用于研究、教學(xué)、分析、不用于臨床使用的設(shè)備
5.法規(guī)Chapter I 812.3 b定義的定制設(shè)備
另外，根據(jù)UDI FDA官網(wǎng)所稱，在UDI 出臺(tái)的7年內(nèi)，將逐步完善UDI系統(tǒng)，使其運(yùn)行地更為有效。對(duì)于豁免對(duì)象以及申請(qǐng)費(fèi)用的規(guī)定將會(huì)進(jìn)行調(diào)整，注冊(cè)人員應(yīng)該周期性地隨訪有關(guān)條例。
不同UDI頒發(fā)的機(jī)構(gòu)UDI的形式會(huì)有不同么？根據(jù)最新的2016年FDA發(fā)布的UDI形式說明文件，不同授權(quán)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的UDI會(huì)有不同的地方。
需要注意的是，ICCBBA關(guān)于血袋的UDI形式有區(qū)別于一般醫(yī)療器械。
更詳細(xì)的UDI形式解讀可參考：FDA 關(guān)于UDI形式說明文件
雖然各授權(quán)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的UDI有不同的形式，但對(duì)于一維條碼、二維條碼和射頻標(biāo)簽（RFID）三種載體都可以認(rèn)可。
為了規(guī)范UDI的實(shí)施，F(xiàn)DA制定了專門針對(duì)UDI的法規(guī)：
21CFR 830---Unique device identification
21CFR 801 . subpart B---Labeling requirements for unique device identification