醫(yī)療器械服務(wù)
ISO 13485認證首頁 >> ISO 13485認證
ISO 13485認證
? 服務(wù)簡介ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC210技術(shù)委員會制定，是以ISO9001為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。歐洲和加拿大普遍以ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進入美國，則要滿足QSR820的要求。中國等同轉(zhuǎn)換的標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 0287。
? 米赫服務(wù)項目
ISO 13485質(zhì)量管理體系認證與改進
? 米赫服務(wù)依據(jù)：
ISO 13485:2003/EN ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求
? 米赫服務(wù)內(nèi)容
- 現(xiàn)場調(diào)研和診斷、評價質(zhì)量管理現(xiàn)狀；
- 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)的培訓(xùn)；
- 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的策劃；
- 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系文件編寫；
- 特殊過程驗證。
- 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系運行、改善和維護；
- 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和管理評審；
- 協(xié)助選擇認證機構(gòu)和第三方認證的有關(guān)事宜；
- 根據(jù)國際認證的需要提供專業(yè)的英文翻譯服務(wù)；
- 指導(dǎo)認證審核中發(fā)現(xiàn)問題的整改。
? 米赫服務(wù)流程
